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国家卫健委发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)

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国家卫健委发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)

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  国家卫生健康委员会发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018)的通知(国卫规划发[2018]5号)》。在4月9日发布的新许可管理目录中,甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)为:

  (1)重离子放射治疗系统

  (2)质子放射治疗系统

  (3)正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)

  (4)高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

  (5)首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械。

  乙类(省级卫生计生委负责配置管理)为:

  (1)X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)

  (2)内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

  (3)64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)

  (4)1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)

  (5)直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)

  (6)伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)

  (7)首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

  PET/CT由甲类变为乙类,从由国家卫生健康委员会负责配置管理变为由省级卫生计生委负责配置管理。